储备医疗器械管理规定？

一、储备医疗器械管理规定？

第一章总则第一条为了加强药品、医疗器械储备管理，保障发生灾害、疫情、突发事件时药品、医疗器械及时有效供应，维护社会稳定，根据根据《国务院关于改革和加强医药储备管理工作的通知》精神，特制定本办法。第二条医药储备是政府职能。按照中央统一政策、统一规划、统一管理的原则，制定本办法。统一组织实施，建立中央和地方两级医疗储备制度，实行统一领导、分级负责的管理制度。第三条医疗储备实行品种控制、总量平衡、动态管理、并有偿划拨，确保储备金安全、保值、有效使用。第四条本办法适用于与医疗储备有关的政府职能部门和承担医疗储备任务的企业。第二章组织机构和职责第五条国家经济贸易委员会负责协调国家药品储备工作。主要职责是1、负责有关部门和省、自治区、直辖市人民政府或其指定的职能部门使用中央医疗储备金申请的审批；2、负责根据国家需要审批地方医疗储备调拨申请；3、会同有关部门制定和调整医疗储备相关政策；4、会同有关部门对国家医药储备政策落实情况进行监督检查。第六条国家药品监督管理局负责中央药品储备的组织实施。主要职责是1、会同卫生部等部门确定并及时调整中央药品储备品种；2、负责组织编制中央药品储备年度计划；3、负责选择中央药品储备责任企业并对企业进行监管。做好医疗储备管理；4、负责中央医疗储备基金的安排和管理，会同财政、财务、审计等部门对中央医疗储备基金进行财务审计的监督和审计；5、负责中央医疗储备的使用，审核医疗储备的申请；6、负责建立医疗储备统计制度，组织对承担医疗储备任务的企业进行检查、培训和考核，推广医疗储备先进经验；7、负责指导地方医疗储备工作。第七条承担医疗储备是国家赋予相关企业光荣的社会责任。承担储备任务的企业的主要职责是1、执行医疗管理部门下达的医疗储备计划；2、按照医疗管理部门下发的调用通知开展预留药品、医疗器械的调用任务，确保调用过程中药品、医疗器械的预留。供货及时有效；3、保证储备药品、医疗器械的质量；4、建立健全企业内部药品储备管理的各项规章制度，加强储备药品、医疗器械原始记录、台账卡、档案等基础管理；5、负责储备药品、医疗器械的及时轮换，确保医疗储备资金安全、保值；6、按时、如实上报各类医疗储备统计报告；7、负责培养从事医学储备工作的人员，不断提高其业务素质和管理水平。第八条负责审批和组织实施医疗储备工作的管理部门和承担医疗储备任务的企业应当落实储备职能部门，有专人负责，建立严格的领导责任制。第三章承担医疗储备任务的企业条件第九条承担医疗储备任务的企业由国家药品监督管理局和省级药品管理部门根据企业的管理水平、仓储条件、企业规模和经营效益等情况选择确定。第十条承担医药储备任务的企业必须是国有或国家控股的医药企业。第十一条承担医药储备任务的企业应当是普惠制合格或基本合格企业。第十二条亏损企业不得承担医疗储备任务。第四章计划管理第十三条中央医药储备主要负责重大灾害、疫情、重大突发事件所需的特殊药品、特殊药品和医疗器械的储备以及战略储备；地方医疗储备主要负责区域性或一般性灾害、防治流行病、突发事件和地方常见病所需药品和医疗器械的储备。第十四条医疗储备实行严格的计划管理。

中央和地方药品储备计划分别由国家药品监督管理局和省级药品主管部门发布。第十五条每年2月底前，国家药品监督管理局根据灾情、疫情预测和国家有关部门的实际需要，会同卫生部等部门制定年度中央药品储备计划报国家经贸委批准后下发相关企业实施。并抄送国家和地方有关部门。地方年度药品储备计划应当参照中央药品储备计划和当地实际情况制定，并于4月底前报国家药品监督管理局备案。第十六条承担医疗储备任务的企业必须与相应医疗管理部门签订《医疗储备责任书》。第十七条承担医疗储备任务的企业必须认真执行储备计划，并确保储备资金到位后1个月内落实储备计划。第十八条承担中央药品储备任务的企业不得擅自改变储备计划。方案变更或者调整，须报国家药品监督管理局审查批准，并由国家药品监督管理局报国家经济贸易委员会备案。第十九条承担药品储备任务的企业调拨药品、医疗器械后，应当按照储备计划及时补充储备药品、医疗器械的品种和数量。第二十条地方药品储备计划的调整，必须报国家药品监督管理局备案。第二十一条药品生产企业应当优先满足承担储备任务的企业储备药品、医疗器械的采购要求。对一些紧缺品种，各级药品管理部门要帮助承担储备任务的企业协调解决。第五章仓储管理第二十二条药品储备实行动态储备、品种控制、总量平衡。承担储备任务的企业在保证储备药品、医疗器械品种、质量、数量的前提下，必须根据具体药品、医疗器械的有效期及时轮换储备药品、医疗器械，但储备药品、医疗器械的库存总量药品、医疗器械用量不得低于计划总量的70%。第二十三条加强储备药品、医疗器械进出境管理，实行储备药品、医疗器械进出境审核签字制度。第二十四条仓储企业必须切实加强储备药品、医疗器械的质量管理，指定专人负责，建立月度、季度检查制度，检查记录参照普惠制实施指南进行。第二十五条有关部门和企业必须不断提高医药储备管理水平，逐步实行计算机网络管理。第六章调动管理第二十六条医疗储备金的使用原则是（一）发生一般性灾害、疫情、突发事件，或者省、自治区、直辖市范围内发生灾害、疫情、突发事件时。中央政府紧急需要使用的药品，有储备的，由省、自治区、直辖市负责供应；有储备的，由省、自治区、直辖市负责供应；有储备的，由省、自治区、直辖市负责供应；有储备的，由省、自治区、直辖市负责供应；（二）发生重大灾害、疫情、突发事件，或者灾害、疫情、突发事件涉及多个省、自治区、直辖市时，由省、自治区、直辖市首先动用储备金。医疗储备不足的部分应当有偿使用，并由邻近省、自治区、直辖市人民政府或者其指定的部门提请使用本级医疗储备予以支持。若仍难以满足需要，则申请使用中央医疗储备；3、发生重大灾害、疫情和重大突发事件时，优先使用当地医疗储备。难以满足需要时，可以申请动用中央医疗储备；四、未设立地方医疗储备的省、自治区、直辖市原则上不得申请使用中央医疗储备。第二十七条地方需要使用中央药品储备时，省级人民政府或者其指定的职能部门必须向国家经济贸易委员会提出申请，同时抄报国家药品监督管理局审核。国家经济贸易委员会根据申请向国家药品监督管理局提出批准文件后，国家药品监督管理局根据批准文件规定的药品、医疗器械品种和数量发出催收通知文件，组织实施药品和医疗器械储备号召。第二十八条根据有偿转移的原则，经国家经济贸易委员会批准，国家可以根据需要调整和划拨地方医疗储备金。

第二十九条承担药品储备任务的企业接到调拨通知后，必须及时将药品、医疗器械送至指定地区和单位，并对调拨药品、医疗器械的质量负责。有关部门和企业要积极为应急储备药品和医疗器械运输提供条件。第三十条发生中、爆炸、疫情等突发事件时，承担储备任务的企业接到国家药品监督管理局电话或者传真的，可以先将储备药品、医疗器械送达。按要求。一周内，申请划转的省级人民政府或其指定的职能部门按照本办法第二十七条的规定办理相关手续。第三十一条储备药品、医疗器械调拨之日起十日内，供需双方必须签订换货购销合同。第三十二条申请使用中央医疗储备的省级人民政府或其指定的职能部门应当负责及时向划转企业支付款项。第三十三条政府与医疗储备有关的职能部门和承担医疗储备任务的企业应当设置24小时传真电话，建立24小时值班制度。单位名称、负责人及值班电话须报国家经贸委、国家药品监督管理局。第七章资金管理第三十四条中央和地方医疗储备所需资金分别由国务院和省、自治区、直辖市人民政府执行。第三十五条医疗储备基金属于政府专项资金，必须严格管理，专款专用，不得挪用。必须确保储备金安全、保值。第三十六条储备药品、医疗器械应当有偿使用。转让方必须及时收回货款，不得以任何借口拖延或拒绝付款。第三十七条中央和地方药品储备资金由国家药品监督管理局和省级药品管理部门会同同级财政部门按照本级储备计划拨付。第三十八条有下列情形的，国家药品监督管理局和省级药品管理部门应当调整或者提取药品储备资金（一）储备计划调整或者企业储备任务调整；2.企业不能按计划完成储备任务；三、不符合本办法第十一条、第十二条规定的。第三十九条国家医疗储备金财务管理办法由财政部会同有关部门另行制定。第八章监督检查第四十条国家经济贸易委员会会同监察部、国家药品监督管理局等部门对各地、有关部门和有关企业执行国家药品储备政策的情况进行监督检查。第四十一条财政、审计、经贸委等有关部门和银行应当加强对医疗储备金的监督检查。第四十二条对严格执行本办法、在医药储备工作中成绩突出的单位和个人，给予表彰。第四十三条承担医疗储备任务的企业管理混乱、账目不清、发生严重不合理损失、企业被兼并或者拒绝报送医疗储备各类统计报表的，取消其医疗储备任务，并由企业收回储备金。第四十四条储备单位拖延救灾、防疫、突发事件药品、医疗器械供应，弄虚作假，挪用储备资金，造成管理严重混乱，造成严重后果和损失，构成犯罪的，对直接负责的主管人员和直接责任人员依法给予追究。刑事责任；尚不构成犯罪的，给予行政处分。医务储备工作人员玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权，构成犯罪的，依法追究刑事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。尚不构成犯罪的，给予行政处分。第九章附则第四十五条各地可以参照本办法，结合本地实际情况制定具体管理办法或者实施细则。第四十六条本办法由国家经济贸易委员会、国家医药管理局负责解释。第四十七条本办法自发布之日起施行。除国家财政全额征收资金外，取消其后续年度贴息资格。第十六条各省、自治区、直辖市、计划单列市、中央部委财政部门、经济贸易委员会、中央部委可以根据本办法，结合具体情况制定实施细则各地区、各部门报财政部、国家经贸委备案。第十七条本办法由财政部、国家经济贸易委员会负责解释。

第十八条本《办法》自发布之日起施行。

本篇讲解了疫情期间医疗设备供货方案，以及一些储备医疗器械管理规定？对应的知识点，希望对大家有一定的帮助。